一、標準品和對照品的概念對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。
標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質，其制備與標定應符合:“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”要求，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門指-定的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認-可，其標準應不低于制品的質量標準。
國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質量必不可少的工具。目，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種，其中中藥化學對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。
二、標準品、對照品種類生物制品標準物質分為二類：
1、國家生物標準品
系指用標準品標定的，或我國自行研制的(尚無生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質，其生物活性以單位(IU)或以單位(U)表示。
2、國家生物參考品
國家生物參考品系指用參考品標定的，或我國自行研制的(尚無參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以(IU)表示。
三、如何區(qū)分對照品與標準品對照品與標準品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：
對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。
文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用高-效
液相色譜儀HPLC或紫外分光光度計UV法測定時，則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品，它們的規(guī)格、標定方法以及用途都可能是不同的。
對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性，但并不完-全相同，有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用;UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于：
(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質量要求及標定方法;
(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
(3)日常科研中難找到相應的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故易引起混用。
原創(chuàng)作者：上海遠慕生物科技有限公司
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