標準菌株標準菌株亦稱模式菌株，在給某細菌定名，分類作記載和發(fā)表時，為了使定名準確和作為分類概念的準則，以純粹活菌（可繁殖）狀態(tài)所保存的菌種。相當于動植物分類中的模式標本。在進行細菌等的分類和鑒定時，生理學和生物化學特性十分重要，但若就這些性質(zhì)進行試驗，就必須應(yīng)用許多純分離的新細胞。
因此，作為分類標準的菌種，也有必要進行純粹分離，并以活菌（可以分裂）狀態(tài)保存。在標準菌種中，對于從作過原始記載的作者實際分離或應(yīng)用的菌株，通過營養(yǎng)繁殖獲得和保存的菌株，稱為正標準菌株。此外，當原作者使用復(fù)數(shù)菌株，以后的研究者選擇其中作為適當?shù)木陼r，稱該菌種為選定標準菌株。
當原作者使用的菌株失掉，以后的研究者就新的菌株研究，記載后，確認-可以作為上正標準菌株的代替菌株時，稱該菌株為新模式菌株。保存菌種時，必須留心不使菌株在保存過程中死亡或發(fā)生變異。常用的保存方法是凍結(jié)干燥法。模式菌株應(yīng)由適當?shù)木N保存機構(gòu)保存。
派生菌株從技術(shù)角度來講，標準菌株都是從國家認-可的機構(gòu)或者國外菌種保藏機構(gòu)購買得到的，為0代菌種的凍干粉，在使用需要進行復(fù)蘇、傳代、鑒定和保藏等工作，并且在使用需要提一天進行活化，需要梯度稀釋后對其進行計數(shù)定量。
而商業(yè)派生菌株則是由標準菌株派生出來的，通常為凍干形式，一般是3~5代菌種，它的特點是不需要進行活化、傳代、鑒定和保藏，即得即用，無需進行提活化和梯度稀釋，按照廠家提供的說明書操作即可得到所需數(shù)量的菌液，大大節(jié)省了微生物實驗室工作人員的工作負擔。
從文件管理方面來講，使用標準菌株時，從標準菌株到標準儲備菌株，再到工作菌株，這一系列的使用過程均應(yīng)有相應(yīng)的程序文件和記錄，相關(guān)的人員一定要進行必要的培訓，具備齊全的培訓記錄；而使用商業(yè)派生菌株則只需要由生產(chǎn)廠家提供質(zhì)檢報告和溯源性報告，保-證其與標準菌株所有相關(guān)特性等效，同時保-證其可溯源性。
除此之外，與商業(yè)派生菌株相比，標準菌株的使用過程中對于硬件設(shè)施及耗材的投入相對較大，成本也并不比商業(yè)派生菌株低。
在微生物檢驗域，商業(yè)派生菌株的應(yīng)用范圍和標準菌株并無明顯區(qū)別，可用于藥檢中的靈敏度試驗、促生長試驗、無菌檢查、培養(yǎng)基適用性檢查、控制菌檢查等；食品檢驗的定量、定性對照、培養(yǎng)基質(zhì)控等；化妝品微生物檢驗質(zhì)量控制。
質(zhì)控菌株本質(zhì)上是標準菌株的商業(yè)衍生產(chǎn)品，其應(yīng)有可靠的溯源證明追溯至其使用的標準菌株來源，在微生物實驗室僅可作為工作菌株進行使用，在使用也應(yīng)進行特性和純度的確認。
質(zhì)控菌種基本上分為兩類：第1種滿足低濃度接種量的要求，細菌含量一般小于100cfu，這是各種微生物培養(yǎng)基促生長試驗、微生物陽性對照試驗的接種量要求，無菌工藝模擬試驗中培養(yǎng)基的靈敏度檢測、無菌或微生物限度檢查實驗方法驗證等。
為了滿足高濃度接種的需要，其他種類的細菌含量一般為105-106cfu。是對防腐劑、抑菌劑、消毒劑等抗菌活性物質(zhì)功效的試驗或挑戰(zhàn)性試驗。這種實驗對對數(shù)滴的微生物有統(tǒng)計要求，因此需要相對高濃度的細菌溶液。
質(zhì)控菌種的優(yōu)勢：1、精-確的CFU已知應(yīng)變個數(shù)降低實驗失敗率
這個優(yōu)勢真的很棒。實驗室至少需要3-6個月的時間，才能建立穩(wěn)定的各種菌株的稀釋定量方法。培養(yǎng)人員有效實施該方法需要3個月的時間。購買菌株的原始情況不同。即使同一菌株、同一復(fù)蘇方法、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時間、同一稀釋方法各不相同，但稀釋的細菌數(shù)量仍不相同。
每一個微生物實驗室必須在同一天對供試品進行稀釋和添加后，發(fā)現(xiàn)第二天的計數(shù)結(jié)果超標，或第二天在冰箱中取出的菌液中的菌株全部死亡，沒有陽性反應(yīng)，這些實驗都需要重做，如果是原料試驗或成品試驗，很難解釋，因此質(zhì)量控制菌菌株的穩(wěn)定、定量特性對實驗室具有重要意義，大大提高了微生物實驗的成功率。
2、質(zhì)控菌種的CFU數(shù)量穩(wěn)定，減少了樣品之間的差異
這在各種微生物檢驗中非常有用，因為需要對各種樣品進行比較。如果加菌量相差較小，則評價結(jié)果更為準確。例如，試驗樣品陽性的實際添加量為10 CFU，陽性對照的實際添加量為90 CFU。雖然它們都滿足<100cfu的要求，但終微生物生長的判斷會帶來一些問題。
如果只看無菌試驗中菌株的生長情況，可能對弱生長和好生長有不同的判斷，也可能影響定量試驗的回收率。但如果我們使用質(zhì)控菌種，我們可以更準確地判斷結(jié)果，避免此類問題。
3、大大縮短實驗準備時間，使用方便，降低成本
傳統(tǒng)的菌種實驗需要經(jīng)過菌種回收、培養(yǎng)、稀釋等過程，還需要準備培養(yǎng)基和消耗品配合實驗。例如，黑曲霉的培養(yǎng)需要5-7天，加上實驗，至少在制備7天。
但質(zhì)控菌種實驗只需要無菌水和具有一定無菌操作能力的人員加上使用移液槍的能力普通實驗室人員可以勝任對實驗中難以控制的菌株如銅綠假單胞菌和黑曲霉的控制。另一方面，也可以降低人員成本。
原創(chuàng)作者：上海遠慕生物科技有限公司
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